美國舊金山和中國蘇州2022年4月6日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈達伯坦^®（佩米替尼片，pemigatinib）在中國獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。

達伯坦^®由Incyte和信達生物共同開發，信達生物負責中國大陸、香港、澳門和台灣地區的商業化。本次中國大陸市場獲批是繼2021年6月中國台灣獲批、2022年1月中國香港獲批後的又一重要里程碑，達伯坦^®也是首個在中國獲批的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。

該適應症的獲批主要基於兩項臨床研究。一項為在海外既往經過至少一線系統性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術不可切除的局部晚期、復發性或轉移性膽管癌受試者中評價佩米替尼的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究（FIGHT202研究，NCT02924376）。另一項是在中國進行的多中心、開放性、單臂試驗（研究代號：CIBI375A201, NCT04256980），目的為評價佩米替尼在中國同類膽管癌受試者的療效和安全性。兩項研究的主要終點都是基於獨立影像委員會（IRRC）根據實體瘤評價標準V1.1評價的客觀緩解率（ORR）。

FIGHT-202研究[1]中，截止2020年4月7日共入組108例伴有FGFR2重排或融合的膽管癌受試者，接受佩米替尼治療（13.5mg/天，服藥兩周停藥一周），由IRRC評估的經影像學確認的ORR為37.0% (95% CI: 27.94%, 46.86%)，包括4例完全緩解（CR）的受試者，中位緩解持續時間（DOR）為8.08個月，其中40例出現腫瘤緩解的受試者中有26例（66%）受試者的緩解持續時間大於等於6個月，15例（37.5%）受試者緩解持續時間大於12個月。CIBI375A201研究中，截止2021年1月29日，30例療效可評價受試者中的客觀緩解率ORR為50%（95% CI: 31.3%,68.7%），均為部分緩解。FIGHT-202研究和CIBI375A201研究中受試者總體不良反應發生比例和類別基本一致，絕大多數不良反應為1-2級，整體安全性良好。

上海復旦大學附屬中山醫院周儉教授表示：「膽管癌是第二常見的原發於肝臟的惡性腫瘤，亞洲地區發病率較高，大部分膽管癌患者首次診斷時腫瘤即處於無法切除或者轉移的狀態，現有治療療效有限，亟待可以提高疾病控制、改善患者生存治療的藥物。佩米替尼在國內和國外的臨床研究結果均表明其在（肝內）膽管癌患者身上有令人滿意的抑制腫瘤效果，同時具有良好的安全性。佩米替尼作為首個在國內膽管癌受試者獲批的選擇性FGFR1/2/3的選擇性酪氨酸激酶抑制劑，相信佩米替尼未來會為部分的膽管癌患者提供生存獲益。」

「我們很高興看到達伯坦^®（佩米替尼）通過了國家藥品監督管理局的批准用於膽管癌的二線治療，這是本產品開發的又一重要里程碑，同時也為中國膽管癌患者提供了新的治療選擇」，信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士強調說，「達伯坦^®在既往經過至少一線標準治療失敗的存在FGFR2融合的晚期膽管癌患者的臨床試驗數據展示出了令人滿意的安全性及療效，進一步增強了我們深入探索和拓寬產品鏈的信心。目前達伯坦^®用於晚期一線膽管癌治療的臨床試驗正在包括中國在內的全球範圍開展，未來我們還將圍繞達伯坦^®進行深度的臨床開發，積極探索其他適應症，我們相信將為更多的癌症患者將帶來臨床獲益。」

關於晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排

膽管癌是一種起源於膽管上皮細胞的惡性腫瘤，按所發生的部位可分為肝內膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發病率逐年升高，手術是唯一具有治癒潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉移，失去了手術根治的機會。對於不可切除、存在轉移的或手術後復發的膽管癌患者，一線標準治療為順鉑聯合吉西他濱，其療效差強人意，總生存期小於1年。

FGFR基因變異存在於多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因子受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發展。包括達伯坦^®內的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

關於達伯坦^®（佩米替尼片，pemigatinib）

Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Incyte公司Pemazyre^®用於治療既往接受過治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批准的檢測方法確認）。

在日本，Pemazyre^®被批准用於治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）並在化療後惡化的患者。在歐洲，Pemazyre^®被批准用於治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌並已在至少一項先前的全身性治療後疾病進展的成人患者。Pemazyre^®由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。

2018年12月，信達生物與Incyte達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和台灣地區的開發和商業化權利。

2020年3月，信達生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關鍵性試驗已完成首例患者給藥。

2021年6月達伯坦^®（佩米替尼片）被台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）批准用於治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

2022年1月，達伯坦^®（佩米替尼片）被香港特別行政區政府衛生署（DH）批准用於治療成人接受過系統性藥物治療、伴成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

2022年4月，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准達伯坦^®（佩米替尼片）用於既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。

Pemazyre^®是Incyte Corporation的商標。 

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司
已有7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批准上市， 1個品種在NMPA審評中，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

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