美國舊金山和中國蘇州2022年6月6日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上首次公佈了IBI351（GFH925）（KRASG12C抑制劑）單藥治療晚期實體瘤患者的 I 期劑量遞增初步研究結果 (NCT05005234) 。
IBI351單藥治療晚期實體瘤患者的 I 期劑量遞增研究
壁報報告，摘要編號：3110
IBI351（GFH925）是一種特異性共價不可逆的KRASG12C 抑制劑，這項 I 期臨床研究旨在評估IBI351單藥在標準治療失敗或不耐受且具有KRASG12C 突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年4月15日，本研究共入組31例既往經過標準治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者，其中25例非小細胞肺癌，5例腸癌，1例胰腺癌。近30%的受試者既往接受過3線及以上治療。研究結果顯示：
- 共21例受試者（16例非小細胞肺癌，5例結直腸癌）完成了至少一次腫瘤評估，其中9例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為42.9%，疾病控制率為81%。絕大部分緩解患者仍在持續獲益中，中位緩解持續時間和中位無進展生存時間均未達到。
- 共12例非小細胞肺癌受試者接受了700mg QD及以上劑量的IBI351治療，其中6例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為50%，疾病控制率（DCR）為83.3%。
- 共5例晚期結直腸癌受試者接受了 IBI351治療，其中2例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為40%，疾病控制率（DCR）為60%。
- 安全性方面，截至數據分析日，總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到DLT事件，MTD未達到。共有93.5%（29/31）的受試者發生藥物相關不良事件（TRAEs），大部分為1-2級，最常見的TRAE為貧血、轉氨酶升高、膽紅素升高, 嘔吐和腹瀉。12.9%的受試者發生3級TRAEs，無4級和5級的TRAEs以及導致治療終止的TRAEs發生。
IBI351單藥在既往標準治療失敗或不耐受的攜帶KRASG12C 突變的晚期肺癌及結直腸癌患者中展示出良好的安全性、耐受性及初步的療效信號。本數據發佈的截至日期之後，IBI351單藥治療的I期研究仍在進行中，更多數據將在未來的醫學會議上展示。
廣東省人民醫院吳一龍教授表示：「中國人群KRASG12C的突變頻率在非小細胞肺癌約2~4%，結直腸癌約2.5%，目前國內尚無藥物獲批。IBI351（GFH925）是一種特異性共價不可逆的KRASG12C抑制劑。 初步數據顯示IBI351 (GFH925) 單藥在KRASG12C 突變的晚期實體瘤中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的療效。我們期待該研究有更多的積極持續的結果更新。」
信達生物高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興能夠在今年ASCO年會上分享IBI351的臨床開發項目進展，IBI351單藥在臨床I期展現出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號，我們期待推進該高潛力分子的單藥和組合療法在肺癌、胰腺癌、結直腸癌等高發癌種領域的進一步開發。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個台階，我們將一如既往秉持’開發出老百姓用得起的高質量生物藥’的使命，造福更多需要的患者。」
關於IBI351/GFH925（KRASG12C抑制劑）
作為一款高效口服新分子實體化合物，IBI351通過共價不可逆修飾KRASG12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對於該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白後可進而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞週期阻滯，達到抗腫瘤效果。
2021年9月信達生物與勁方醫藥宣佈達成全球獨家授權協議，信達生物作為獨家合作夥伴獲得IBI351/GFH925在中國（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）的開發和商業化權利，並擁有全球開發和商業化權益的選擇權。
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關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®）獲得批准上市， 2個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
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