中國杭州和紹興2022年9月15日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼： 1672 ，「歌禮」）今日宣佈， PD-L1 抗體 ASC22 （恩沃利單抗）聯合西達本胺用於人類免疫缺陷病毒（ HIV ）感染功能性治癒臨床研究的 15 例 HIV 感染患者入組已完成。

該研究（臨床試驗註冊編號： NCT05129189 ）旨在評估 ASC22 （恩沃利單抗）聯合西達本胺在 HIV 感染者中對被感染的潛伏期細胞病毒儲存庫的療效。歌禮生物科技（杭州）有限公司和深圳微芯生物科技股份有限公司分別提供本次臨床試驗的 ASC22 （恩沃利單抗）和西達本胺。

試驗用藥方案為每四週一次皮下注射 1 毫克 / 公斤 ASC22 （恩沃利單抗）聯合每週兩次每次口服 10 毫克西達本胺片，為期 12 周。

ASC22 （恩沃利單抗）是一種皮下注射的 PD-L1 單域抗體，具有重建如乙型肝炎病毒（ HBV ）和 HIV 等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。 HIV 感染的潛伏期細胞是治癒 HIV 感染的關鍵障礙。最新研究 ^[1] 表明，阻斷 PD-1/PD-L1 通路可逆轉臨床試驗中的 HIV 潛伏期，並支持 PD-1/PD-L1 抗體聯合其他藥物以減少 HIV 感染的潛伏期細胞內病毒儲存庫的治療策略。西達本胺是全球首個獲准上市的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑（ HDACi ），主要針對第 I 類組蛋白去乙酰化酶（ HDAC ）中的 1 、 2 、 3 亞型和第 IIb 類的 10 亞型，具有對異常表觀遺傳功能的調控作用。

「ASC22 （恩沃利單抗）聯合西達本胺用於人類免疫缺陷病毒（ HIV ）感染功能性治癒臨床研究於今年 7 月 1 日完成了首例患者入組，非常高興這項研究在不到 3 個月的時間內完成了全部患者入組。我們將繼續推進臨床研究，進一步探索 ASC22 （恩沃利單抗）聯合西達本胺用於 HIV 功能治癒的潛力。」上海市公共衛生臨床中心感染與免疫科副主任醫師、此項目主要研究者陳軍博士表示。

「儘管標準抗逆轉錄病毒療法正在普及和完善，但 HIV 感染者功能性治癒仍是中國以及全球的挑戰。與健康受試者相比， HIV-1 型感染者的 PD-1 和 PD-L1 表達升高，而最新研究表明，在臨床試驗中，阻斷 PD-1/PD-L1 通路可能會逆轉 HIV 潛伏期，從而有望實現清除 HIV 病毒儲存庫，因此 PD-1/PD-L1 抗體是具有實現艾滋病功能性治癒潛力的藥物。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

微芯生物董事長兼總經理魯先平博士表示：「HIV 病毒儲存庫的長期存在是患者持續感染和難以徹底治癒的重要原因，而當前多種方法仍然不能有效清除。研究顯示西達本胺可安全有效地干擾病毒儲存庫，因此有望作為聯合治療中的重要環節。非常期待西達本胺與 ASC22 （恩沃利單抗）聯用的研究結果能夠給艾滋病患者帶來更多積極的獲益。」

[1] Uldrick et al., Sci. Transl. Med. 14, eabl3836 (2022) 26 January 2022

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（ 1672.HK ）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛 ^® 和新力萊 ^® ，以及 20 款在研藥物。最前沿的候選藥物包括 ASC22 （乙肝功能性治癒）、 ASC10 和 ASC11 （口服小分子抗新冠藥）、 ASC40 （復發性膠質母細胞瘤）、 ASC42 （原發性膽汁性膽管炎）和 ASC40 （痤瘡）。

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