血管介入藥物輸送設備平台開發先驅 Concept Medical Inc. 宣佈啟動 LIMES 試驗。

德國明斯特2022年8月1日 /美通社/ — LIMES（一項前瞻性、多中心、隨機對照試驗，評估 SiroLIMus 藥物塗層球囊與標準血管成形術相比，在治療患有膝下閉塞的周邊動脈疾病患者的安全性和效用）已納入 15 名患者，這實在令人鼓舞，因公司希望在周邊動脈疾病 (PAD) 治療方面取得飛躍進展。

Study team at the University Hospital Münster Germany -LIMES RCT – First Patient Enrolled!

LIMES 由德國耶拿大學醫院和萊比錫大學醫院發起，由首席研究員 (PI) 教授 Ulf Teichgräber 博士 以及聯合首席研究員 Thomas Zeller 教授和 Dierk Scheinert 教授領導，是一項前瞻性、多中心、隨機對照試驗 (RCT)，旨在透過一對一直接比較 (1:1)，評估 MagicTouch – PTA 0.014 吋和 0.018 吋 (Concept Medical Inc) 與 POBA（球囊血管成形術）。該試驗於 2022 年 3 月 31 日 由德國明斯特大學醫院 PD Nassan Malyar 博士納入指示患者開始。

LIMES 隨機對照試驗將在德國和奧地利的 19 個中心以 1:1 (MagicTouch-PTA：POBA) 的方式隨機納入 230 名患者。患者群體包括定義為盧瑟福臨床類別 (RCC) 4、5 或 6 級的 18 歲及以上患者且目標肢體出現有記錄的慢性嚴重肢體缺血 (CLI)。該研究評估參考血管直徑 (RVD) ≥2 和 ≤4.0 毫米且目標病灶完全閉塞（100% 狹窄）的患者。沒有最小病灶長度要求，沒有病灶長度限制，也沒有使用設備的數量限制。將在第 30 天、第 6 個月、第 12 個月、第 24 個月和第 36 個月跟進。

隨機對照試驗將根據目前的標準護理測量 sirolimus 塗層球囊在周邊動脈疾病部位（膕動脈 P3 段下方至脛距關節位置）的複雜情況（慢性肢體威脅性缺血）療效，使這項試驗具有重要意義和令人期待。該研究的主要複合終點是 6 個月內保肢和主要通暢。除了隨機對照試驗的重要性外，關鍵次要安全終點是 30 天主要不良肢體事件 (MALE) 和圍手術期死亡 (POD) 的複合終點。盲法核心實驗室將在第 6、12 和 24 個月時透過雙功超聲波和定量血管造影 (QVA) 評估任何標靶病變血運重建 (TLR) 的通暢性。

Ulf Teichgräber 教授 最近在 LINC 2022 上發表演講後指出為何該隨機對照試驗在藥物塗層球囊干預膝下閉塞方面很有價值，「膝下血運重建處理重病患者最具挑戰性的血管區域。LIMES將解決 sirolimus 球囊血管再成形術是否有可能成為膝下干預的未來標準護理的問題」。

考慮到將包括複雜患者組以及 sirolimus 塗層球囊的使用，該隨機對照試驗正在引起社區的關注和興趣，這已經在多項隨機對照試驗中證明了其在股淺動脈 (SFA) 中相比球囊血管成形術和紫杉醇的價值。MagicTouch PTA 是唯一一款用於周邊動脈疾病的市售 sirolimus 藥物塗層球囊，也獲突破性設備認定。由於美國 FDA 在周邊治療中提出的安全問題，紫杉醇引發了第二次思考，sirolimus 是周邊動脈疾病治療中最受追捧和潛在的下一個替代方案。LIMES 隨機對照試驗在這種複雜的情況中評估 sirolimus 塗層球囊，肯定會增加 MagicTouch PTA Sirolimus 塗層球囊作為周邊干預的未來重要性和價值。

關於 MagicTouch PTA

MagicTouch PTA 是首個藥物塗層球囊，已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 指定授予膝下周邊動脈疾病的「突破性設備認定」。MagicTouch PTA 是一種經 CE 批准及在商業上銷售的 sirolimus 塗層球囊，採用專有的 nanolute 技術開發。MagicTouch PTA 球囊的藥物輸送技術平台旨在輸送亞微米級的 sirolimus 顆粒，旨在到達最深層的血管壁。

關於 Concept Medical Inc (CMI)

CMI 的總部位於美國佛羅里達州坦帕，在荷蘭、新加坡和巴西設有辦事處，並在印度設有製造部門。CMI 專門開發藥物輸送系統，並擁有獨特和專利的技術平台，可部署將任何藥物／藥劑輸送到血管的最高表面。