廣州2022年12月15日 /美通社/ — 2022年12月14日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，廣州百吉生物製藥有限公司（以下簡稱「百吉生物」）全球獨家首創首個鼻咽癌免疫細胞治療藥品正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下統稱：CDE）的臨床試驗默示許可。BRG01註射液是一款通過基因修飾技術將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達於T細胞表面而製備成的自體T細胞免疫治療產品，用於治療復發/轉移性鼻咽癌。

（CDE官網公示鏈接）

https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

百吉生物董事長張瓊女士表示：「BRG01註射液申報IND獲得臨床試驗默示許可，這是又一具有裏程碑意義的進展，解決未被滿足的腫瘤患者臨床需求，給癌癥患者提供最優的治療方式。百吉目前已有多條管線進入研究者發起的臨床試驗，並將於2023年完成中國、美國、新加坡三地針對肝癌、結直腸癌、胃癌、食道癌、胰腺癌等癌種的藥品臨床試驗申報，並陸續有產品進入一二期臨床試驗，公司計劃在2023年底進行IPO 上市。」

關於BRG01：

EBV感染全球近95％人口，已被世界衛生組織定義為I類致癌物，與其相關的腫瘤主要包括鼻咽癌、EBV陽性的胃癌、淋巴瘤和淋巴細胞增生性疾病等。鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一，其發生發展與EBV的感染密切相關。根據世界衛生組織數據顯示，2020年全球確診的鼻咽癌新發病例數達到13.3萬人，中國鼻咽癌新發病例約占全球的50%，特別是廣東及廣西屬於高發地區，約占全中國新發病例的60%。近年來免疫檢查點抑製劑開始用於鼻咽癌的二線及以上治療，總體反應率（ORR）均不高於30%，意味著超過70%的患者不能從中獲益，存在巨大的未被滿足的臨床需求。

百吉生物研製的BRG01註射液是一款針對鼻咽癌的基因修飾T細胞製品，屬於過繼性免疫細胞治療技術，其基本原理是，采集患者血液中的免疫細胞，在體外進行基因工程化改造，增強了T細胞對腫瘤細胞的特異性識別與殺傷效力，這些改造後的細胞回輸進患者體內可以達到直接殺傷腫瘤或激發機體免疫功能間接殺傷腫瘤的目的，其安全性和有效性已在探索性臨床中得到初步驗證。

百吉生物肩負致力於提供癌癥患者最優的治療方式的使命，針對多種未被攻克的實體腫瘤和血液腫瘤領域，憑借強大的科學智囊團和多年的積澱，自主創建了IDENTIFIER, SUPER-T, MSE-T等多項圍繞腫瘤免疫治療的獨家技術平臺，從抗原鑒定，抗體TCR篩選鑒定優化、免疫細胞功能模塊篩選等方面著手攻破實體腫瘤免疫治療的難點痛點。

關於百吉生物

百吉生物匯聚新加坡、中國、德國、澳洲、法國、美國三地六國頂尖科研人才，專註於研發全球首創、全球最佳的創新型免疫細胞療法，擁有國內外雙研發雙GMP生產基地，立足亞洲，面向全球，目前已布局產品市場規模超500億美金。

百吉生物在治療鼻咽癌、胃癌、消化道類腫瘤、EBV陽性血液系統疾病等多種實體瘤和血液瘤領域擁有全球獨家授權和自主研發專利產品，其全球獨家首創的BRG01 註射液新藥臨床試驗（IND）正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗默示許可。百吉生物也是行業內為數不多產品管線同時覆蓋 CART、TCRT、TIL、多特異性抗體等多種前沿免疫細胞治療領域的生物科技公司。

百吉生物在新加坡、中國廣州分別設有總部，與新加坡科技研究局（A*STAR）、慕尼黑赫姆霍茲中心（Helmholtz Zentrum München）、德國漢諾威醫學院、中山大學附屬腫瘤防治中心、鄭州醫科大學第一附屬醫院（排名不分先後）以及十多家三甲醫院建立了緊密的研究合作關系，多管線產品在新加坡、澳大利亞、中國等國家開展臨床試驗。

百吉生物在新加坡和廣州百吉生物擁有成熟的技術研發和轉化平臺，技術創新和積累能力覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品開發全周期，在國內外分別擁有雙GMP生產與雙研發新藥研發基地，實現了集研發、生產、銷售於一體的全產業鏈布局。