上海和美國賓夕法尼亞州巴克斯縣2022年9月19日 /美通社/ — 致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，首個由德琪醫藥自主開發的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101獲美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥資格認定，用於治療胰腺癌。本次獲得美國FDA孤兒藥資格認定，將有助於促進與FDA交流，加速推進ATG-101臨床開發及相關註冊的進度。

目前全球尚無獲批用於治療胰腺癌的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體。

孤兒藥（Orphan drug）又稱為罕見病藥，指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。FDA授予孤兒藥資格，旨在幫助開發那些可能為美國罕見病患者（患病人數低於20萬）帶來治療獲益的候選藥物，並在後續研發、註冊及商業化方面給予產品相關政策支持，包括臨床試驗費用的稅收抵免、新藥申請費用免除，以及享有7年的市場獨佔權且不受專利影響等。

胰腺癌是一種惡性程度高，診斷和治療都很困難的消化道惡性腫瘤。據世界衛生組織（WHO）統計，2012年全球胰腺癌發病率和死亡率分別位列惡性腫瘤第13位和第7位。2018年美國新發病例數超過55000例，因胰腺癌死亡病例數達44330例。胰腺癌目前仍屬於孤兒病，預計至2030年，胰腺癌死亡率將躍居成為腫瘤相關死亡第2位。

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結合，同時條件性激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞，在增強藥效的同時，提高安全性。臨床前研究表明，ATG-101在抗PD-1/L1復發耐藥的動物腫瘤模型中顯示了強效的抗腫瘤活性，並在藥物非臨床研究質量管理規範（GLP）毒理研究中展現了極佳的安全性。作為澳大利亞首款進入臨床的PD-L1/4-1BB雙抗，ATG-101目前正在在澳大利亞、中國和美國三地開展臨床試驗。 

德琪醫藥首席科學家單波博士表示：「我們很高興獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，我們迫切期待ATG-101成為一種治療胰腺癌的創新療法。ATG-101是首個由德琪醫藥自主開發並具有全球權益的創新藥物，已在澳大利亞、中國和美國三地進入臨床階段。我們將積極加快推進ATG-101的全球臨床開發，為全球患者帶來新的治療選擇。」

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，以「醫者無疆，創新永續」為願景，德琪醫藥專注於血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力於通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。

自2017年以來，德琪醫藥現已建立了一條不斷延展的由15款臨床及臨床前產品構成的管線，其中，10款產品具有全球權益，5款產品具有包括大中華區在內的亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得24個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧^® （塞利尼索片）已獲得中國大陸、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批准。

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