廣州2023年4月11日 /美通社/ — 2023年04月07日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，廣州百吉生物製藥有限公司（以下簡稱「百吉生物」） 全球獨家首創重定向T細胞注射液新藥臨床試驗（IND）正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下統稱：CDE）的臨床試驗默示許可。該款藥品是一款通過基因修飾技術將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達於自體T細胞表面的免疫治療產品，用於治療EBV陽性淋巴瘤。

CDE 官網查詢鏈接：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

現有已上市的細胞治療產品例如CD19 CAR-T，BCMA CAR-T大多針對B細胞淋巴瘤/白血病或多發骨髓瘤，無法治療大多數EBV引起的淋巴瘤和淋巴細胞增生疾病，而百吉生物的新管線正好可以針對這一部分的EBV病毒感染相關的淋巴瘤。百吉生物董事兼首席運營官陳秩靜博士表示：「百吉生物本著高質量發展的宗旨推進產品研發，這是百吉生物第二款全球產品獲批IND，表明百吉生物始終聚焦未被滿足的臨床需求。該管線已同步在美國FDA遞交IND申請，今年還將陸續有多款針對肺癌、肝癌、多種消化道類腫瘤等癌種的全球首創藥品申報中美新三地Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗許可。」

關於EBV陽性淋巴瘤：

EBV感染全球近95％人口，已被世界衛生組織定義為I類致癌物，與其相關的腫瘤主要包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、淋巴瘤和淋巴細胞增生性疾病等。由於EBV具有明確的嗜淋巴細胞特性，對於免疫系統受損，特別是T細胞功能受損的人群，EBV被確認可以直接誘發淋巴細胞癌變。部分骨髓移植或者經過抗CD7 CAR-T治療後的患者，體內EBV出現重新激活甚至發展為EBV陽性淋巴瘤。

百吉生物研製的新藥是一款針對EBV陽性鼻咽癌和淋巴瘤的基因修飾的自體T細胞製品，屬於過繼性免疫細胞治療技術。通過採集患者血液中的免疫細胞，在體外進行基因工程化改造，增強T細胞對腫瘤細胞的特異性識別與殺傷效力。回輸進患者體內的自體T細胞可以通過多種免疫機制直接殺傷腫瘤細胞和提高機體針對腫瘤的免疫反應。本品的安全性和有效性已在前期探索性臨床中得到初步驗證。

百吉生物肩負致力於提供癌症患者最優的治療方式的使命，針對多種未被攻克的實體腫瘤和血液腫瘤領域，憑借強大的科學智囊團和多年的積澱，自主創建了IDENTIFIER, SUPER-T, MSE-T等多項圍繞腫瘤免疫治療的獨家技術平台，從抗原鑒定，抗體TCR篩選鑒定優化、免疫細胞功能模塊篩選等方面著手攻破實體腫瘤免疫治療的難點痛點。

關於百吉生物

百吉生物是一家專注細胞與基因治療具有國際競爭力的創新藥公司，主要致力於免疫細胞治療領域的研究和創新，力爭為腫瘤患者提供最佳的治療方案。

百吉生物匯聚新加坡、中國、德國、澳洲、法國、美國三地六國頂尖科研人才，­­博士研發團隊中畢業於全球排名前50大學的比例達80%，擁有國內外雙研發雙GMP生產基地，立足亞洲，面向全球，目前已佈局產品市場規模超500億美金。

百吉生物在治療鼻咽癌、多種消化道類腫瘤、肝癌、肺癌、EBV陽性血液系統疾病等多種實體瘤和血液瘤領域擁有全球首創/同類最佳產品，其全球獨家首創的BRG01 注射液新藥臨床試驗（IND）正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗默示許可和美國食品藥品監督管理局(FDA)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗許可。百吉生物也是行業內為數不多產品管線同時覆蓋 CART、TCRT、TIL、多特異性抗體等多種前沿免疫細胞治療領域的生物科技公司。

百吉生物在新加坡、中國廣州分別設有總部，與新加坡科技研究局（A*STAR）、慕尼黑赫姆霍茲中心（Helmholtz Zentrum Munchen）、德國漢諾威醫學院、中山大學附屬腫瘤防治中心、鄭州醫科大學第一附屬醫院（排名不分先後）以及十多家三甲醫院建立了緊密的研究合作關係，多管線產品在新加坡、澳大利亞、中國等國家開展臨床試驗。

百吉生物在新加坡和廣州擁有成熟的技術研發和轉化平台，技術創新和積累能力覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品開發全週期，在國內外分別擁有雙GMP生產與新藥研發基地，實現了集研發、生產、銷售於一體的全產業鏈佈局