美國舊金山和中國蘇州2021年3月1日 /美通社/ — 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天宣佈，其潛在首創抗CD47/PD-L1雙特異性抗體（研發代號：IBI322）的I期臨床研究完成國外首例患者給藥。

該項研究是一項在美國開展的評估IBI322治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia期臨床研究，研究主要目的為評估IBI322雙特異性抗體治療在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

IBI322是抗CD47/PD-L1雙特異性抗體，可同時阻斷PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路。臨床前研究顯示， IBI322可有效阻斷SIRP-α與CD47結合，誘導巨噬細胞對表達CD47的腫瘤細胞發揮吞噬作用，能力與抗CD47單抗相當；另一方面，IBI322也可有效阻斷PD-1與PD-L1結合，激活CD4+T淋巴細胞，能力與抗PD-L1單抗相當。同時由於PD-L1的存在，IBI322選擇性結合到腫瘤細胞的能力強於抗CD47單抗，從而減少了與紅細胞表面的CD47結合，降低了發生相關的毒性的可能性。因此，IBI322具有更良好的抗腫瘤活性以及更高的安全性。

雖然免疫檢查點抑制劑在多種腫瘤的治療中已展現出令人欣喜的療效，但依然面臨著很多新的挑戰。隨著免疫檢查點抑制劑在腫瘤治療中日益普及，臨床上已出現了一部分對其耐藥的患者。同時，免疫檢查點抑制劑的療效也有待進一步提高。因此，開發下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義。CD47是腫瘤免疫治療中最有前景和潛力的靶點之一，結合雙特異性抗體的創新技術，IBI322的臨床研究結果非常值得期待。

信達生物製藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「雙特異性抗體將效應細胞直接靶向腫瘤細胞，可以增強細胞毒性，並提高抗體的選擇性和功能性親和力。初步研究結果顯示IBI322比單特異性抗CD47抗體具有更良好的體內功效、腫瘤富集分佈以及更高的安全性。與兩種單克隆抗體藥物聯合用藥治療相比，雙特異性抗體可以為患者創造更低的用藥成本。因此，開發抗CD47/PD-L1雙特異性抗體將為患者提供更新型、全面、有效且經濟的治療方案。我們希望IBI322能使更多患者獲益。」

關於IBI322

IBI322是信達生物製藥自主研發的抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體，屬於1類創新藥，作為First-in-Class 潛力分子，能夠有效誘導吞噬腫瘤細胞及刺激T細胞活化，發揮抗腫瘤活性；IBI322更易親和腫瘤組織，從而減少靶點對正常組織的毒性，為廣大的腫瘤患者提供更有效的治療方案。IBI322已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國FDA的IND批准，我們正在全球積極準備開展臨床研究。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^® ；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

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